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大陆国家药监局:已批准25个病毒试剂 日产426万人份

中国国务院联防联控机制下午举行「医疗物资品质管制和规范市场秩序」记者会,国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪在回应中国出口的2019冠状病毒疾病(COVID-19)检测试剂准确性不高时,作上述表示。

她特别强调,抗体试剂不作为病毒感染者确诊和排 除的依据,也不适用于一般人群的筛查,抗体检测试剂仅限医疗机构使用。「这一点在产品使用说明书中都有 明确的阐述,请特别注意」。

▲新冠肺炎病患。(图/路透社)其次是品质安全有保障。她指出,中国在疫情发生后使用了大量的检测试剂,并用于临床检测。实际经验证明,这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性,能够满足临床需求,有力保障疫情防控需要。

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▲▼武汉肺炎,新冠肺炎。(图/路透社)

她说明目前官方审批的病毒检测试剂情况指出,首先是截至3月31日,已快速应急审批25个检测试剂,其中核酸17个、抗体检测8个;在每日产能上,核酸试剂306万人份,抗体试剂120万人份,总体产能是每天426万人份。

张琪最后指出,国家药监局在原有查询管道基础上 ,专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护衣、 呼吸器、红外线体温计等5大类防疫医疗器械注册资讯 ,进行整合汇总,相关资讯可在国家药监局网站专栏查 询。(编辑:邱国强)

第三是应当严格按照使用说明书进行操作。张琪表示,应急审批的检测试剂分为核酸与抗体两类,其中,抗体试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或是在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

▲▼武汉肺炎,新冠肺炎。(图/路透社)

▲新冠肺炎检测。(图/路透社)文/中央社记者林克伦北京5日电中国国家药监局官员5日下午透露,已应急审批25个检测试剂,总体产能每天 426万人份;核酸与抗体两种检测试剂,均需严格按照 使用说明书进行操作。

责任编辑:汉武帝的功绩
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